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提供药品注册临床试验申请阶段原料药的药学研究和注册申报服务


生产工艺研究                                            

                                      
工艺路线摸索和确定、实验室小试、中试                                 

关键起始物料和中间体控制                                       

生产工艺转移

 

质量研究                                           

  

分析方法开发、验证、转移、再验证                               

质量标准研究和建立                                               

标准品标定    

稳定性研究:影响因素试验、加速试验和长期试验


特性鉴定

 

API结构确证     

杂质合成、分离制备、结构鉴定(NMR/IR/LC-MS/MS/UV)     


注册申报


撰写国内注册申请或DMF申报用的CTD格式CMC申报资料

提供注册法规咨询,协助现场核查   

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