提供药品注册临床试验申请阶段原料药的药学研究和注册申报服务
生产工艺研究
工艺路线摸索和确定、实验室小试、中试
关键起始物料和中间体控制
生产工艺转移
质量研究
分析方法开发、验证、转移、再验证
质量标准研究和建立
标准品标定
稳定性研究:影响因素试验、加速试验和长期试验
特性鉴定
API结构确证
杂质合成、分离制备、结构鉴定(NMR/IR/LC-MS/MS/UV)
注册申报
撰写国内注册申请或DMF申报用的CTD格式CMC申报资料
提供注册法规咨询,协助现场核查
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